Требования к оборудованию аптек

Какие требования предъявляются к помещения и оборудования аптек?

Аптеки размещаются, как правило, в первом этаже. Торговые залы аптек допускается размещать в двух уровнях. Помещения аптек должны быть светлыми, сухими, обеспечивающими полную сохранность медицинских товаров. Для сельских аптек рекомендуется строить отдельные здания по типовым проектам.

Минимальная площадь аптеки 90 кв.м. В дальнейшем с развитием аптеки ее площадь должна соответствовать объему и характеру выполняемой работы согласно действующим методическим документам Минздрава Российской Федерации.

В соответствии с планируемым объектом работы и характером производственной деятельности, состав помещений и оснащение аптеки определяется с учетом рекомендаций Минздрава Российской Федерации и СН и П.

Минимальный состав помещений аптеки включает: торговый зал, помещение для изготовления лекарств, помещение для получения дистиллированной воды, моечную, кабинет заведующего, комнату персонала, помещение для хранения запасов лекарственных средств, туалет, гардеробная.

Обязательно наличие в аптеке водопровода, канализации, телефона, электричества, газа, печного отопления (при отсутствии других видов энергоресурсов).

Минимальный размер торгового зала — 20 кв. м.

В торговом зале в зависимости от объема работы аптеки должны быть оборудованы рабочие места для приема рецептов, отпуска изготовленных и готовых лекарств по рецептам, отпуска лекарств и изделий медицинского назначения без рецептов.

В аптеке с минимальным размером торгового зала может быть одно рабочее место.

Оплата стоимости лекарств населением должна проводиться через кассовый аппарат.

Площадь помещения для приготовления лекарств должна быть не менее 15 кв. м и оснащена специальной аптечной мебелью, оборудованием для приготовления, смешения, фильтрования, расфасовки, этикетирования, упаковки и укупорки лекарств, сейфами (специальными шкафами) для хранения ядовитых и наркотических лекарственных средств, этилового спирта, штанглазами, средствами измерения веса, объема, уд. веса, реактивами для проведения химического контроля лекарств. В помещении для приготовления лекарств должны быть организованы рабочие места для приготовления и контроля качества лекарств.

В зависимости от объема работы и увеличения площади ассистентской комнаты могут быть созданы специализированные рабочие места по изготовлению различных лекарственных форм.

Минимальная площадь помещения для получения дистиллированной воды — 5 кв. м. Оно должно быть оборудовано аппаратами для получения и емкостями для хранения дистиллированной воды в соответствии с действующими правилами по санитарному режиму аптек.

Минимальная площадь моечной комнаты — 5 кв. м. Ее оборудование должно обеспечивать выполнение требований по санитарному режиму аптек.

Площадь автоклавной — не менее 10 кв. м.

Помещения для хранения запасов лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны иметь минимальную площадь не менее — 36 кв. м и должны быть оснащены стеллажами, шкафами и другим необходимым оборудованием для обеспечения сохранности ядовитых, наркотических, сильнодействующих, огнеопасных, термолабильных и других лекарственных средств, лекарственного растительного сырья, изделий медицинского назначения в соответствии с их с их физико-химическими свойствами.

При проектировании аптек необходимо предусматривать определенную планировочную взаимосвязь помещений аптеки. Так, ассистентская комната должна быть близко расположена к кладовым, моечной и сообщаться с рецептурной и кабинетом провизора-аналитика; асептическая комната должна быть смежной с дистилляционно-стерилизационной; моечная комната располагается вблизи производственных помещений, дефектарская должна размещаться рядом с кладовой; кладовые комнаты должны быть расположены близко к производственным помещениям своего отдела и удобно сообщаться с подвалом и распаковочной.

Требования и нормы СЭС к аптеке

Аптеки являются едва ли не главным предметом интереса Роспотребнадзора — федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ранее именуемая санэпиднадзором). В настоящее время проверки данного ведомства проводятся регулярно, и за любое выявленное нарушение налагается серьезный штраф. Именно поэтому, если вы планируете открыть собственную аптеку, аптечный киоск или пункт, вам необходимо внимательно ознакомиться со всеми требованиями, которые СЭС и другие контролирующие службы предъявляют к помещению, персоналу, оборудованию и процессу реализации товаров в подобных учреждениях.

Требования СЭС к аптеке

Требования к помещению

К аптекам предъявляется огромное количество требований. Контролирующие службы уделяют особое внимание и помещению аптек, аптечных пунктов и киосков. Ниже рассмотрены ключевые стандарты:

  1. Покрытие потолка и стен не может быть неровным или шероховатым. Оно должно быть гладким и позволять проведение влажной уборки при помощи определенных дезинфицирующих средств.
  2. Строго запрещена установка карнизов или выступов на месте стыка стен и пола или стен и потолка.
  3. Пол можно покрыть только линолеумом или неглазурованной керамической плиткой. Не запрещается и применение релина, но в таком случае должна быть проведена сварка всех швов;
  4. Нельзя использовать гипсокартонные перегородки;
  5. Гигиеническое качество всех используемых во время ремонта материалов должно быть подтверждено соответствующими документами (сертификатами);
  6. На входе в аптеку должен быть размещен коврик или другое средство для очистки обуви. Данное средство должно очищаться не менее 1 раза за рабочий день.
  7. Все витрины и окна с солнечной стороны должны быть оборудованы особыми приспособлениями, защищающими помещения от избытка света. Подобные устройства можно разместить только снаружи окон или витрин, или же между рамами.
  8. Необходимо соблюдать определенный режим миркроклимата: t от 16°С, приток – 3 м3/ч, вытяжка – 4 м3/ч. Для поддержки нужных температур, влажности и воздухообмена необходимо регулярно проводить соответственные замеры.
  9. Для освещения помещения аптеки могут быть использованы только лампы накаливания или люминесцентные лампы.
  10. Лица с ограниченными возможностями должны свободно проходить в аптеку, соответственно, вход должен быть оборудован должным образом (также на входе должна быть кнопка вызова работника);
  11. В помещении ежедневно должна осуществляться влажная уборка (сухая уборка проводиться не может) при помощи дезинфицирующих средств;
  12. Весь инвентарь, используемый для уборки должен находиться в специальном помещении или шкафе, и быть помеченным соответствующими маркировками;
  13. Если кроме слова «Аптека» на вывеске присутствуют какие-либо другие слова, к примеру, «Лучшая Аптека», вам необходимо будет зарегистрировать ее, так как это является индивидуализацией организации. Вывеску с надписью «Аптека» регистрировать не нужно.
Смотрите так же:  Требования к мастерской в школе

Требования к персоналу

Сегодня персонал любой аптеки должен соответствовать требованиям и стандартам, изложенным в нормативном акте «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» № 1081. Так, ниже описаны ключевые положения данного акта:

  • Иностранцы не могут осуществлять фармацевтическую деятельность;
  • Директор обязательно должен иметь диплом о высшем фармацевтическом образовании и опыт работы в данной сфере сроком не менее 3-х лет, или же диплом о среднем фармацевтическом образовании и опыт не менее 5-ти лет + сертификат;
  • Все сотрудники аптеки должны регулярно проходить медобследование;
  • Право на работу в сфере фармацевтики дает свидетельство об аккредитации, которое должно быть у каждого сотрудника;
  • Каждый работник обязательно должен посещать курсы ПК (повышения квалификации) каждые 5 лет работы.

Требования к оборудованию

  • Все оборудование должно пройти регистрацию в Министерстве здравоохранения и быть одобренным данным ведомством;
  • Качество оборудования должно быть подтверждено сертификатом соответствия;
  • Обязательно нужно иметь договоры на сервисное обслуживание.

Прочие требования

Заключение Роспотребназдзора – это документ, без которого невозможно открытие аптеки. Следует подчеркнуть, что правила данного ведомства касательно осуществления фармацевтической деятельности часто подлежат изменениям и корректировкам, однако описанные ниже требования и особенности взаимодействия с данной службой являются ключевыми.

  • Заявка на получение заключения рассматривается около месяца;
  • Ваше помещение должно быть готово как минимум на 90% (требования к помещению описаны в пункте выше);
  • Заключение можно получить только после проверки на месте.

У вас обязательно должны быть следующие документы:

  • Журнал учета дезинфицирующих средств;
  • План производственного контроля;
  • Договор дезинсенкции и дератизации;
  • Договор на вывоз мусора;
  • Договор на вывоз люминисцентных ламп;
  • Договор на утилизацию фармацевтической продукции;
  • Договор с лечебно-профилактическим объединением касательно проведения медицинских осмотров персонала;
  • Договор на чистку одежды сотрудников.

Требования к ассортименту

Контролирующие службы предъявляют серьезные требования не только к помещению и персоналу аптеки, но также к ее ассортименту. Так, минимальный список фармацевтической продукции описан в Распоряжении Правительства № 2782. Если при проверке будет обнаружено, что в аптеке нет какого-либо препарата из списка, администрация понесет административную ответственность (штраф в 50 тысяч руб).

Правила торговли фармацевтической продукцией

  1. Вывеска аптеки должна содержать: наименование; адрес, режим работы. Если аптека не является организацией, а владелец является ИП, на вывеске также должна присутствовать информация о госрегистрации и упоминание органа, где проводилась регистрация.
  2. Каждый покупатель должен иметь возможность ознакомиться с лицензией на право розничной торговли медицинскими препаратами и изделиями, узнать телефон, адрес аптеки, ФИО и должности работников, ознакомиться с информацией касательно льготных категорий населения.
  3. Каждый товар должен быть маркирован упоминаться в технической документации.
  4. Наружные средства не могут находиться рядом с препаратами внутреннего применения. Особые препараты, которые имеют специфические правила хранения, не могут быть выставлены на витрину.
  5. В аптеке обязательно должна быть книга отзывов и предложений.
  6. Реализуемые фармацевтические средства должны иметь сертификаты соответствия.
  7. При продаже лекарств необходимо соблюдать установленные границы надбавок. Если наценка превышает установленный лимит, аптека будет оштрафована.
  8. На каждом товаре должен быть ценник с указанием наименования, цены, подписи человека, оформившего ценник, печать, дату.
  9. При совершении торговых операций должна использоваться зарегистрированная и исправная кассовая техника. Каждому покупателю обязательно должен выдаваться чек.

Проверки от СЭС

Прежде всего, инспектор Роспотребнадзора обращает внимание на следующие моменты:

  • Соблюдены ли правила торговли на фармацевтическую продукцию;
  • Есть ли все необходимые сертификаты на товары;
  • Соответствует ли помещение всем санитарным нормам;
  • Не нарушено ли ценообразование;
  • Исправны ли кассовые аппараты и есть ли у них нужная регистрация.

Требования к оборудованию аптек

Требования к помещению аптеки

Аптека – это учреждение, относящееся к сфере здравоохранения. Главная задача данного учреждения – предоставление населению лекарственных средств и других товаров медицинского назначения. В 2011 году был разработан проект «Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным организациям и организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». В нем описаны нормы, требования к помещениям аптек, к установленному оборудованию, которые необходимо соблюдать для создания оптимальных условий работы, хранения лекарственных средств.

Аптеки должны иметь помещения следующего назначения:

  • торговый зал,
  • для приготовления лекарств,
  • для хранения запасов лекарственных средств,
  • для получения дистиллированной воды,
  • моечная,
  • кабинет заведующего,
  • комната персонала,
  • туалет,
  • гардеробная.
Смотрите так же:  Возврат товара розничная торговля

Большое внимание уделяется внутреннему помещению аптеки, оно должно иметь систему водоснабжения, канализации, электроснабжения, обменную вентиляцию, центральное отопление. Данные системы должны обеспечить оптимальный микроклимат необходимый для хранения лекарственных средств в соответствии с нормативными документами.

При оформлении внутренних помещений аптеки необходимо учитывать, чтобы материалы, используемые для отделки стен и потолков были с гладкой поверхностью, не имели дефектов, были устойчивы к воздействию дезинфицирующих средств. Рекомендуются – водостойкие эмали или керамическая плитка светлых тонов. Использование подвесных потолков, возможно, если это не отразится на нормативной высоте помещения.

Полы всех помещений должны быть не скользкими, обычно применяют линолеум, релин, керамическую плитку или другие материалы на основе полимеров.

Вход в аптеку должен быть оборудован тамбуром, который защищает от проникновения холодного воздуха. Длина тамбура не менее 1.2 м., а ширина в 1,5 раза больше ширины входной двери.

Все необходимое оборудование и мебель необходимо расположить в аптеке так, чтобы не было мест недоступных для уборки, не загораживались источники света, не загромождались проходы. Поверхность мебели и оборудования должна выдерживать воздействие моющих и дезинфицирующих средств.

Торговые залы аптеки должны быть оснащены:

  • специальной мебелью – стеллажами, поддонами, предназначенными для хранения медикаментов;
  • холодильным оборудованием для хранения лекарственных средств;
  • приборами контроля температуры, которые обеспечивают точность измерения не менее ±0,5°C.
  • приборами для регистрации микроклимата (гигрометры или психрометры);

Показания приборов должны быть зафиксированы (2 раза в день) и записаны в специальном журнале, данные параметры измерений должны подвергаться метрологическому контролю.

Для дезинфекции воздуха в помещениях аптеки необходимо установить ультрафиолетовые облучатели и/или другие устройства.

Для открытия аптека необходимы следующие документы:

  • разрешение органов государственного санитарного надзора;
  • заключение органов государственного пожарного надзора;
  • рекомендации органов здравоохранения о профиле деятельности аптеки;
  • сертификат аккредитационной комиссии;
  • лицензию.

Лекарственные средства и другие товары медицинского назначения должны быть размещены на стеллажах, в шкафах. Размещение необходимо проводить, учитывая их физико-химические свойства, фармакологическое действие и токсичность. На стеллажах, шкафах должна быть наклеена карта, в которой указано наименование лекарства, срок годности, серия и количество. Готовые лекарственные формы размещают этикеткой наружу.

При проведении лицензирования аптек обязательным документом является санитарно-эпидемиологическое заключение на предмет соответствия следующих требований и условий:

  • к аптекам или аптечным киоскам необходимо обеспечить доступ лиц с ограниченными физическими возможностями;
  • аптечные киоски можно размещать на первых этажах жилых домов и общественных зданий при наличии отдельного входа, подводки необходимых инженерных коммуникаций.
  • возглавлять аптеку может лицо, имеющее фармацевтическое образование и стаж работы не менее 5 лет.

Требования к помещениям и оборудованию аптек

Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия (приказ №309 от 21.10.97 года «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке (Приказ №309 от 21.10.97). Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже одного раза в день.

Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.

Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 х 2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон.

Материалы, используемые при строительстве аптек должны иметь гигиенические сертификаты.

Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности по­крытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плиты светлых тонов). Полы покрываются не­глазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов.

Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение. Кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминисцентными лампами и лампами накаливания.

Системы отопления и вентиляции должны выполнятся по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен).

Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта.

В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты.

Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.

Смотрите так же:  Федеральный закон от 29.11.2012 202 фз

Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств, запрещается сухая уборка помещений.

Генеральная уборка производственных помещений должна производиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками один раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространства между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза а месяц.

Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.

Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки, хранят в чистой промаркированной плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.

Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реже одного раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.

Санитарный день в аптеках провопят один раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт) (приказ №309 от 21.10.97).

185.238.139.36 © studopedia.ru Не является автором материалов, которые размещены. Но предоставляет возможность бесплатного использования. Есть нарушение авторского права? Напишите нам | Обратная связь.

Отключите adBlock!
и обновите страницу (F5)

очень нужно

Требования к помещению и оборудованию аптек

Требования к аптекам регламентируются отраслевым стандартом «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом МЗ РФ №80 от 04.03.2003. Одним из основных требований является обеспечение условий для надлежащего хранения и сохранности ЛС, его выполнение напрямую зависит от помещения и оборудования аптеки. При этом нужно учитывать форму ведения аптечной деятельности – через аптеку, аптечный пункт или аптечный киоск. Независимо от вида аптечной организации все помещения должны быть объединены в единый блок, изолированный от других объектов, но вход в аптеку может быть выполнен и через помещение другой организации.

Аптека должна иметь следующие помещения:

  • торговый зал;
  • помещение для приемки и распаковки;
  • материальная комната;
  • помещения для персонала и администрации.

Производственная аптека, занимающаяся изготовлением ЛС, должна иметь помимо вышеуказанных следующие помещения: моечную, дистилляционную, помещение для изготовления лекарственных средств.

Помещения аптечного пункта:

  • торговый зал;
  • помещение или зона для приемки и распаковки;
  • помещение для материальной комнаты и для персонала.

Помещения аптечного киоска:

  • единое помещение на одно рабочее место без торгового зала.

* Для работников аптечного пункта и аптечного киоска должен быть обеспечен беспрепятственный доступ к использованию санитарного узла, расположенного в здании, где расположено аптечное помещение.

Площадь объекта должна быть достаточной для осуществления фармацевтической деятельности с учетом ее вида и объема. На площадях аптечных объектов не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с осуществлением аптечной деятельности.

Требования к помещению аптеки особенно актуальны в самом начале бизнеса, когда происходит процесс оформления фармацевтической лицензии – ее могут просто не выдать, если помещение аптечной организации не соответствует нормам.

Если речь идет о полноценной аптеке, необходимо продумать и обустроить важнейшие системы: вентиляция, водоснабжение, канализация, отопление. Нет необходимости упоминать, что наличие электричества является обязательным требованием. Работа данных систем направлена не только на создание комфортных условий для сотрудников, но и на обеспечение должных условий хранений лекарственных средств.

Внутренние поверхности стен, потолков, полы помещений аптечных объектов должны позволять проведение влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Наиболее оптимальный вариант – керамическая плитка или устойчивые эмали. Отделка административно-бытовых помещений аптечных объектов допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п. Напольное покрытие должно быть гладким без нарушений рельефа, с антискользящей поверхностью.

Аптечные объекты должны быть оснащены оборудованием, соответствующим объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности. Необходимо установить специальную мебель для хранения ЛС, в том числе стеллажи и поддоны. Обязательно наличие холодильного оборудования, приборов контроля температуры и регистрации микроклимата.

Любое оборудование и приборы, находящиеся в аптеке, должны иметь технический паспорт и подлежат регулярному своевременному техническому обслуживанию. Оборудование для изготовления стерильных лекарственных форм подвергается проверке на работоспособность с учетом допустимых отклонений.

Требования к оборудованию аптек

Сервис бесплатной оценки стоимости работы

  1. Заполните заявку. Специалисты рассчитают стоимость вашей работы
  2. Расчет стоимости придет на почту и по СМС

Номер вашей заявки

Прямо сейчас на почту придет автоматическое письмо-подтверждение с информацией о заявке.