Трансфузиология лицензия

Оглавление:

Вопрос: Необходимо ли получение лицензии на работы и услуги по трансфузиологии муниципальному учреждению «Перинатальный центр», если препараты крови мы получаем со станции переливания крови и производим только их переливание пациентам (забором и заготовкой препаратов крови мы не занимаемся)? («Медицинское право», N 2, II квартал 2008 г.)

Необходимо ли получение лицензии на работы и услуги по трансфузиологии муниципальному учреждению «Перинатальный центр», если препараты крови мы получаем со станции переливания крови и производим только их переливание пациентам (забором и заготовкой препаратов крови мы не занимаемся)?

Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 г. N 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» утвержден перечень работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности, среди которых отдельно выделены работы (услуги) по: забору, заготовке, хранению донорской крови и ее компонентов; трансфузиологии, а также по транспортировке донорской крови и ее компонентов.

Переливание крови пациентам является одним из видов трансфузионной терапии, следовательно, наличие лицензии на работы и услуги по трансфузиологии является непременным условием работы указанного муниципального учреждения.

кандидат юридических наук, старший преподаватель

кафедры медицинского права ММА им. И.М. Сеченова

1 апреля 2008 г.

«Медицинское право», N 2, II квартал 2008 г.

Актуальная версия заинтересовавшего Вас документа доступна только в коммерческой версии системы ГАРАНТ. Вы можете приобрести документ за 54 рубля или получить полный доступ к системе ГАРАНТ бесплатно на 3 дня.

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Федеральный научно-практический журнал «Медицинское право»

Зарегистрирован в Министерстве по делам печати, телерадиовещания и средств массовых коммуникаций. Рег. ПИ N 77-12155 от 29.03.2002. Выходит один раз в квартал.

Учредители: Национальная ассоциация медицинского права,

Издательская группа «Юрист»

Основные темы статей: Актуальные проблемы медицинского права, деонтологии и биоэтики. Правовое регулирование медицинской деятельности, медицинского страхования и фармации. Защита прав пациента. Профессиональные и должностные правонарушения в сфере здравоохранения. Судебная практика по «врачебным делам».

Телефон/факс отдела подписки: (495) 953-91-20, 953-77-90

Плазмолифтинг — фальшивая легкость бытия

Между прочим, даже Министерство здравоохранения и социального развития единожды имело к этому отношение. Обратим внимание на то, что в Типовой программе дополнительного профессионального образования врачей по косметологии (письмо от 18 августа N 16-1/10/2-7232) присутствует в разделе «Биотканевые технологии в косметологической практике» тема «Плазмолифтинг».

Между тем, во всех других официальных документах такого понятия нет! В первую очередь его нет в Номенклатуре медицинских услуг, утвержденной приказом Минздравсоцразвития № 1664 от 27 декабря 2011 года.

Зато во всех документах, посвященных переливанию крови и ее компонентов, мы находим другие термины. Например:

«ОК 004-93. Общероссийский классификатор видов экономической деятельности, продукции и услуг» (ред. от 22.11.2011):

8519223 Процедуры, предоставляемые врачами в поликлиниках (аутогемотерапия, вливание внутривенное, проба аллергическая внутрикожная и прочие).

Или вот: Постановление Правительства РФ от 26 января 2010 г. N 29 «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» дает нам четкое представление о том, что использование собственной крови пациента или ее компонентов находится в рамках приводимых в рамках данной статьи нормативных документов.

В Инструкции по применению компонентов крови Министерства здравоохранения РФ от 25 ноября 2002 г. N 363 есть раздел 7.5. «Аутодонорство компонентов крови и аутогемотрансфузии».

И теперь мы подходим к положениям Федерального закона РФ от 20 июля 2012 года 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», в котором также есть понятие донора и аутологической трансфузии.

Смотрите так же:  Шубин евгений помощник прокурора

А документов, согласно которым необходимо организовывать подобные услуги, уже достаточно и для того, чтобы по ним легально работать, и для того, чтобы наказывать тех, кто требования нарушает!

Например, Приказ Министерства здравоохранения РФ от 25 ноября 2002 года № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», тот самый, в котором есть раздел 7.5 «Аутодонорство компонентов крови и аутогемотрансфузии».

Документу уже десять лет, он имеет юридическую силу и имел ее на момент создания процедуры «плазмолифтинг», то есть в 2003 году. Именно тогда и стали широко говорить о плазмолифтинге.

В 2012 году кроме Федерального закона вышел еще и приказ Минздравсоцразвития от 28 марта 2012 г. N 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения».

И по поводу утвержденной методики переливания крови… Оказание помощи по любому из профилей медицины регламентируется стандартом, если стандарта нет, должна быть утвержденная медтехнология.

Продавцы оборудования для плазмолифтинга ссылаются на технологию, которая утверждена Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Вот она:

Аутостимуляция регенеративных процессов при лечении пародонтита и атрофических состояний мягких тканей средней зоны лица

ФГУЗ «Медико-санитарная часть №169» ФМБА

Кстати, на сайте Медико-санитарная часть №169 нет упоминания об услуге «Плазмолифтинг», там вообще косметологических услуг не оказывают!

Есть у создателей метода и еще один аргумент: Плазмолифтинг ТМ — запатентованная методика.

Но идей на свете много, и их регистрация в патентном бюро никак не связаны с официальным разрешением на применение в медицинской практике. Тем более врачами-косметологами. А мы ведь уже убедились на основании вышеперечисленных документов, что услуга напрямую относится к профилю «трансфузиология».

Уровень профессионального образования

Высшее профессиональное образование по одной из специальностей: «060101 Лечебное дело», «060103 Педиатрия»

Послевузовское профессиональное образование или дополнительное образование

Ординатура по специальности «Трансфузиология» или профессиональная переподготовка по специальности «Трансфузиология» при наличии послевузовского профессионального образования по одной из специальностей: «Акушерство и гинекология», «Анестезиология-реаниматология», «Детская хирургия», «Гематология», «Общая врачебная практика (семейная медицина)», «Педиатрия», «Терапия», «Хирургия»

Дополнительное профессиональное образование

Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности

Врач-трансфузиолог; руководитель структурного подразделения-врач-трансфузиолог

И кстати, некоторые компании (например, в Екатеринбурге), при объявлении об учебе по плазмолифтингу пишут скромно в скобках: «При спецификации трансфузиология».

Поскольку слово «спецификация» ничего нам не говорит о профессии врача, будем думать, что речь все-таки идет о специальности, которая никакого отношения к косметологии не имеет.

Тут самое время напомнить, что в Федеральном законе от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ» есть статья 73. Обязанности медицинских работников и фармацевтических работников:

Что и говорить, косметология развивается космическими темпами и отважно, а порой и беззастенчиво использует методы, которые где-то в других отраслях медицины созданы для лечения серьезных заболеваний.

Так пришел в косметологию ботулотоксин, так пришли лазерные приборы, аппараты ролико-вакуумного массажа. Всего не перечислить.

Но! И это очень важно! Перед тем как методика поменяла ареал обитания и стала применяться в косметологии, ее зарегистрировали в Росздравнадзоре именно для решения определенных эстетических проблем, записав в разрешении показания, противопоказания. Были утверждены Минздравом методики применения, и в них обязательно прописана и квалификация врача.

Индустрия не стоит на месте. В ожидании волшебных средств вечной юности, она изобретает и продвигает в клиники все новые и новые препараты и методики. Врачей привлекает легкость организации, пациентов – ожидаемый результат. Но отвечать за нарушения будут все-таки врачи… Стоит об этом помнить, используя методику плазмолифтинга.

Трансфузиология лицензия

Если у клиники нет лицензии на трансфузиологию можно ли проводить Плазмолифтинг?

При проведении процедуры переливания донорской крови компоненты крови вводятся в кровеносное русло пациента, тогда как при проведении процедуры «Плазмолифтинг» тромбоцитарная аутоплазма вводится внутрисуставно, внутрикожно, в скальп инъекционно. Таким образом, процедура «Плазмолифтинг» не является трансфузионно-инфузионной терапией.

Медицинские процедуры по методу Плазмолифтинг имеют право проводить коммерческие организации.

Смотрите так же:  Заявление на перевод в детский сад на госуслугах

Лицензии на осуществление медицинской деятельности по трансфузиологии для проведения процедуры «Плазмолифтинг» не требуется.

Вывод о невозможности отнесения процедур, основанных на методике «Плазмолифтинг», к переливанию крови очевиден, исходя из норм действующего законодательства, содержащихся в следующих документах:

Петербургский суд объяснил Росздравнадзору, чем плазмолифтинг отличается от трансфузии

Арбитражный суд Петербурга и Ленобласти не признал популярную косметологическую процедуру плазмолифтинга трансфузионно-инфузионной терапией. На этом настаивал городской Росздравнадзор, пытаясь оштрафовать многопрофильную клинику за отсутствие лицензии на этот вид медицинской деятельности.

Управление Росздравнадзора по Петербургу и Ленобласти обратилось в суд с требованием привлечь к административной ответственности ООО «Фармацевтическая компания «Панацея», владеющую клиникой «ЕвроМедика» на проспекте Ветеранов, где оказываются косметологические услуги. Ведомство обвинило компанию в выполнении пациентам процедур по плазмолифтингу — омолаживающей процедуры с помощью инъекций собственной плазмы крови пациенту — без лицензии по трансфузиологии. По мнению представителей Росздравнадзора, в этом случае она была необходима, а компания должна заплатить штраф за работу без лицензии. Однако суд не поддержал позицию надзорного ведомства и решил, что плазмолифтинг нельзя отнести к трансфузиологии, поэтому заявление Росздравнадзора оставил без удовлетворения.

Так, в решении Арбитражного суда от 16 мая говорится, что, согласно утвержденному приказом Минздрава №363 определению, трансфузией считается лечебный метод, заключающийся во введении компонентов крови от доноров или самого пациента (аутодонорство) в кровеносное русло пациента. Кроме того, в большинстве случаев аутодонорство применяется при сложных и объемных хирургических операциях для восполнения компонентов крови. В косметологии же плазмолифтинг — это внутрикожные инъекции обогащенной тромбоцитами аутоплазмы, которые считаются новой методикой омоложения кожи. Как говорится в решении суда, эта методика есть и в реестре новых медицинских технологий на сайте самого Росздравнадзора, только называется там «Аутостимуляция регенеративных процессов при лечении пародонтита и атрофических состояний мягких тканей средней зоны лица». Несмотря на то, что метода «плазмолифтинг» нет в перечне работ и услуг в медицинской деятельности, подлежащих лицензированию, в нем есть услуги по «косметологии».

«Работы по биотканевым технологиям, культивированию и пересадке клеточных и тканевых культур, плазмолифтингу предусмотрены программой дополнительного профессионального образования по специальности «Косметология», рекомендованной для использования Координационным советом по медицинскому и фармацевтическому образованию Минздравсоцразвития России и доведена до образовательных учреждений письмом Минздравсоцразвития России от 19.08.2010 №16-1/10/2-7232», — сказано в судебном решении. Лицензия на оказание услуг по косметологии у ООО «ФК «Панацея» есть.

Суд постановил, что процедура «плазмолифтинг» не является трансфузионно-инфузионной терапией, лицензии по трансфузиологии для её проведения не требуется.

Трансфузиология в многопрофильной клинике ЦЭЛТ

Трансфузиология – это наука о переливании крови, ее компонентов, а также различных растворов.

Трансфузиолог – врачебная специальность, которая востребована во многих крупных клиниках. Такие специалисты работают в отделениях гемодиализа, хирургических, токсикологических отделениях, палатах интенсивной терапии и пр. В многопрофильной клинике ЦЭЛТ работают трансфузиологи с большим опытом.

Чем занимаются врачи, работающие в сфере трансфузиологии?

Врач трансфузиолог занимается решением двух видов задач.

Задачи, связанные с переливанием крови

Есть специалисты, которые работают на станциях переливания, отвечают за заготовку донорской крови. Другие работают в стационарах и занимаются непосредственным переливанием крови и кровезаменителей реципиентам (выполняют гемотрансфузию). Специалист должен правильно определить показания и противопоказания, подобрать кровь или кровезаменитель для переливания, предвидеть и предотвратить возможные осложнения, которые вообще возникают в трансфузиологии довольно часто.

Задачи, связанные с очищением крови и плазмы от токсинов

Экстракорпоральное очищение крови (ЭОК) – это ее обработка вне тела человека. Методики, применяющиеся для ЭОК, направлены на удаление из организма человека различных токсинов, антител, иммунных комплексов и других веществ, мешающих исцелению. Решением этих задач также занимаются врачи, специализирующиеся в сфере трансфузиологии.

Методы экстракорпорального очищения крови

  • Дискретный плазмаферез (малообъемный плазмаферез — МОПА). Позволяет снизить концентрацию в плазме крови иммунных компексов, антител, токсинов, липидов, белков, позволяет улучшить условия циркуляции крови, снизить ее вязкость.
  • Ультрафиолетовая обработка крови (АУФОК). Позволяет улучшить микроциркуляцию крови, заживление ран, помогает снять воспаление и усилить насыщение крови кислородом. МОПА + АУФОК — уникальная процедура, объединяющая эффект обеих методик.

В многопрофильной клинике ЦЭЛТ специалисты трансфузиологи занимаются проведением этих манипуляций.

Показания для проведения экстракорпорального очищения крови

Методы экстракорпорального очищения крови применяются в разных областях медицины. Показанием могут быть следующие заболевания и состояния: Терапия:

  • ревматоидный артрит
  • атопическая бронхиальная астма
  • острый и хронический бронхит
  • подагра
  • синдром хронической усталости
  • повышенная вязкость крови
  • снижение чувствительности к лекарственным препаратам (при длительном их применении) — для коррекции (снижения) дозы препаратов.
Смотрите так же:  Приказ фсин о денежном довольствии сотрудников

Дерматология, аллергология:

  • экзема
  • псориаз
  • острая и хроническая аллергическая реакция
  • поллиноз
  • воспалительные процессы кожи и мягких тканей (фурункулез, пиодермия, гидраденит)

Эндокринология:

  • сахарный диабет 2 типа (неинсулинозависимый)

Гинекология:

  • острые и хронические андекситы
  • инфекции, передающиеся половым путей
  • бесплодие
  • подготовка к ЭКО (для снижения титра антиспермальных антител)
  • токсикозы беременных (I и II половины беременности)

Флебология:

  • варикозная болезнь
  • трофические язвы (на стадии консервативной терапии или как подготовка к хирургическому вмешательству)

В Центре используются современные модели, обеспечивающие эффективное очищение крови от токсинов. Все процедуры выполняются с применением стерильных одноразовых расходных материалов, являются физиологичными и безопасными.

Ближайшие к клинике ЦЭЛТ станции метро:
Шоссе энтузиастов
Перово
Партизанская

станции МЦК:
Шоссе энтузиастов

Курс профессиональной переподготовки по трансфузиологии

Межрегиональная Академия строительного и промышленного комплекса (МАСПК) в Москве приглашает врачей с законченным высшим профильным образованием на курсы профессиональной переподготовки по специальности «Трансфузиология». Эта отрасль медицины изучает смешения (трансфузии) биологических жидкостей организма или их заменителей, а также вопросы совместимости, посттрансфузионных реакций и их профилактики. Наиболее распространённый вид трансфузиологии – переливание крови (гемотрансфузиология).

Дополнительное образование врачей по программе «Трансфузиология»

Первые случаи переливания крови человеку датируются серединой XVII в. В это же время засвидетельствован факт переливания крови от животных к человеку, затем эти операции были запрещены из-за высокого риска тяжёлых последствий для человеческого организма. В начале XIX в. врачами проводились переливания крови роженицам от их мужей при послеродовом кровотечении. В 1840 году было проведено первое удачное переливание крови при лечении гемофилии, а в 1867 году впервые стали применяться антисептики для предупреждения инфицирования. В начале ХХ в. открыты группы крови, а также установлено, что если кровь донора и реципиента совместима, то риск осложнений при переливании снизится. В 1908 г. проведена операция по пришиванию вены реципиента к артерии донора с целью предотвращения свёртываемости крови при переливании. Позже было установлено, что кровь первой группы подходит любому реципиенту, а реципиенту четвёртой группы подходят все остальные. Во время Первой мировой войны впервые была применена консервация, позволяющая хранить донорскую кровь в течение нескольких дней. Тогда же была создана мобильная станция переливания крови.

Основные виды трансфузии:

аутогемотрансфузия (пациент одновременно донор и реципиент);

интраоперационная рефузия (забор крови, излившейся в полость во время операции);

прямое переливание (непосредственное переливание от донора к реципиенту);

непрямое переливание (переливание заранее заготовленной крови);

обменное переливание (одновременный забор и переливание крови реципиенту)

Показаниями к переливанию крови являются: кровопотери, инфекции ожоги, а также заражение крови. Переливаемая кровь должна совпадать с группой крови и резус-фактором реципиента.

В настоящее время в гемотрансфузии также используются кровезаменители (искусственная кровь). К достоинствам этого метода относят:

отсутствие риска вирусных инфекций;

ускоренный перенос кислорода к тканям;

Недостатками этого метода является вероятность побочных эффектов, а также дороговизна производства заменителей.

В современной трансфузиологии применяются также такие методы, как

каскадная фильтрация плазмы (устранение только вредных и болезнетворных компонентов с сохранением полезных);

плазмаферез (забор крови пациента, удаление плазмы и возврат в кровоток кровяных клеток);

цитаферез (удаление кровяных клеток с сохранением плазмы)

Отдельно следует отметить бескровную хирургию – область хирургии и трансфузиологии, направленная на разработку технологий, способствующих сохранению как можно большего количества собственной крови пациента и как можно меньшему использованию донорской крови при проведении операций.

Профессиональная переподготовка в МАСПК по трансфузиологии

На курсы принимаются практикующие врачи — трансфузиологи, а также специалисты смежных направлений (хирурги, анестезиологи, реаниматологи, онкологи, терапевты и другие).