Температура в аптеке приказ

Обязательное условие. Как обеспечить хранение лекарств в аптеке

В этом году была принята 13‑я Государственная фармакопея, которая продолжает оставаться основным сводом стандартов, нормирующих качество ЛС, находящихся в обращении на территории РФ.

В новом издании впервые вводятся 229 общих фармакопейных статей, одна из которых (ОФС. 1.1.0010.15) посвящена именно хранению лекарственных средств.

И это совсем не случайно, ведь обязательным условием работы любого аптечного учреждения является соблюдение правил по режиму хранения ЛС. При этом следует руководствоваться требованиями, установленными фармакопейной статьёй (ФС) или нормативной документацией на данное ЛС, установленной производителем на основании результатов исследований стабильности в соответствии с ОФС «Сроки годности ЛС».

В каждом помещении для хранения ЛС необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные ФС или нормативной документацией на ЛС. Помещения для хранения ЛС должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометров, гигрометров, психрометров и пр.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки.

Средства измерений размещаются на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для считывания показаний месте на высоте 1,5 —1,7 м от пола.

Хранение ЛС осуществляется при относительной влажности не более 60±5%, в зависимости от соответствующей климатической зоны, если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

ЛС следует хранить так, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрёстной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения.

Особенности хранения отдельных групп ЛС

ЛС, обладающие опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, едкие и пр.), — в специально устроенных помещениях, оборудованных дополнительными мерами безопасности.

Наркотические и психотропные ЛС — в соответствии с ФЗ и нормативными правовыми актами РФ.

ЛС, требующие защиты от влияния факторов внешней среды, — необходимо обеспечить указанный в ФС или номативной документации режим хранения.

Физические факторы, влияющие на хранение лекарственных средств

Температура

Термочувствительные ЛС

ЛС, которые могут изменить свои свойства под действием температуры окружающей среды, хранятся в помещениях, оборудованных холодильными шкафами. При этом подразумеваются следующие температурные режимы (см. таблицу).

Порядок измерения и учёта температуры и влажности в аптеке

Одно из условий работы аптеки без обоснованных претензий со стороны контролирующих органов – это строгое соблюдение условий хранения препаратов в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарств 1 . Помимо специфических условий для определённых групп лекарственных средств, таких как хранение в шкафах или сейфах, защита от солнечных лучей, хранение в холодильниках, существуют параметры, которые влияют практически на все товары аптечного ассортимента. В связи с этим при проведении проверок контролю подвергаются именно они, а точнее, их учёт. Речь идёт о параметрах температуры и влажности в аптечной организации.

Прежде всего, обозначим, что требует от аптек действующее законодательство. В качестве допустимой температуры в помещениях аптеки, согласно рекомендациям действующей Государственной Фармакопеи 13-го издания, хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С.

Расчетные температуры в помещениях аптечных организаций (аптек) 2

Оформление заказов прикрепленных аптек, для приема и оформления заказов, рецептурная

Что касается влажности, то хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия 3 .

Кроме того, контролирующие приборы должны быть калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке 1 .

То есть до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта приборы для контроля температуры и влажности в аптеке подлежат первичной поверке и (или) калибровке. А в процессе эксплуатации — периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений 4 .

Измерительные части приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 — 1,7 м от пола. При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.

Показания приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном «Журнале ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок» на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом 4 .

Пример заполнения журнала ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок (на бумажном носителе):

Приказ № 646н: охранная грамота

1 марта 2017 г. вступили в силу не только Правила Надлежащей аптечной практики (НАП), но и Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (для краткости НПХП). Они утверждены приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н.

Не за горами и утверждение правил Надлежащей дистрибьюторской практики (НДП). Уже действуют стандарты Надлежащей производственной практики (наш аналог GMP), Надлежащей клинической практики и т. д. Словом, российская фармацевтическая отрасль стремительно обзаводится стандартами на каждом этапе лекарственного обращения.

По сравнению с другими стандартами у НПХП имеется особенность. Если, например, НАП или НДП касаются одного конкретного звена лекарственного обращения — розничного или оптового, — то Надлежащая практика перевозки и хранения имеет отношение практически ко всем его звеньям: производителям, дистрибьюторам, аптечным организациям.

Хранение лекарственных препаратов — наряду с их отпуском — пожалуй, самая важная часть фармацевтической деятельности аптечных работников. Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 № 646н сводит в один документ различные нормы законодательства, касающиеся хранения и перевозки, в отдельных случаях дополняя их. Он также устанавливает новые процедуры, понятия и акценты. Это означает, что для соблюдения Правил НПХП — а они представляют собой обязательные требования законодательства, поскольку утверждены приказом Минздрава — руководителям фарморганизаций с началом весны нужно внести изменения в свою работу.

Нормативно-правовая база

Для начала припомним основные нормативно-правовые акты, касающиеся хранения лекарственных препаратов. Это:

  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
  • Общие фармакопейные статьи «Хранение лекарственных средств» (ОФС. 1.1.0010.15) и «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» (ОФС. 1.1.0011.15) Государственной Фармакопеи XIII.
  • Правила Надлежащей аптечной практики (Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н), в которых имеются нормы, касающиеся, например, оборудования и помещений для хранения (включая их отделку), регистрации параметров температуры и влажности в помещениях хранения, размещения препаратов на витринах и в шкафах, идентификации стеллажей/полок/шкафов, размещения информации о препаратах при хранении, маркировки об условиях хранения и т. д. Помимо этого, в НАП имеется отдельная глава «Процесс «Хранение товара»». Правда, она короткая — вероятно, с учетом того, что в один день с НАП вступают в силу и Правила НПХП.
  • и Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н, которому посвящена эта статья.

По хранению и перевозке ИБЛП нужно обращаться к Санитарно-эпидемиологическим правилам «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332), утвержденным Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Что касается БАД, то следует руководствоваться «Гигиеническими требованиями к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище» (СанПиН 2.3.2. 1290–03).

Кстати, не исключено, что вступление в силу Правил НПХП в конечном итоге приведет к отмене Приказа Минздравсоцразвития РФ № 706н — зачем иметь и «Правила хранения…» и «Надлежащую практику хранения…», тем более что второй документ в значительной степени повторяет первый. В идеале эта «смена караула» могла бы состояться как раз 1 марта, но, по‑видимому, просто не успели.

Система качества

Главное нововведение Приказа МЗ РФ № 646н — Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (кратко — «Система качества»). Участники лекарственного обращения в большинстве случаев и до 1 марта 2017 г. обеспечивали качество этих процессов согласно требованиям действующего законодательства. Но теперь это надо будет делать в рамках системы, утвержденной Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, — прежде всего, путем выполнения стандартных операционных процедур (СОПов), документирования рабочих схем и действий.

Звучит сложно, но давайте упростим. СОП в данном случае это набор письменных инструкций и пошаговых действий по тому или иному виду работы, связанной с перевозкой и хранением лекарств. Благодаря письменным СОП работнику не нужно помнить наизусть нормы законодательства, часто весьма абстрактные. У него есть конкретная инструкция — что и как делать, расписанный алгоритм, который он будет повторять сотни, тысячи раз, каждый день, доведя его до автоматической четкости — не выключая при этом головы, разумеется.

Смотрите так же:  Легкий средний вред здоровью

Позвольте, у меня всё записано

Второй важный элемент Системы качества — рабочие записи, документирование рабочих действий по хранению и перевозке. Оно позволяет гарантировать не только качество и незамедлительность этих действий. Случился где‑нибудь сбой — и рабочие записи покажут, где это произошло и кто за это отвечает. То есть документирование — это еще и четкое распределение ответственности.

Согласно пункту 4б главы II Приказа № 646н, в рамках Системы качества должна быть определена ответственность работников за нарушение требований НПХП и СОПов. То есть кроме ответственности, установленной КоАП, и на аптечном (дистрибьюторском и т. д. уровне) должны существовать утвержденные приказом руководства свои меры ответственности.

В пункте 4д той же главы говорится, что в отношении каждого такого нарушения в организации должна быть проведена внутренняя проверка. Ее цель — не только выявление ответственных, но и разработка корректирующих действий с целью устранения нарушения.

Отметим также положение пункта 4 г. Он определяет, что документальное оформление действий по перевозке и хранению и достигнутых результатов должно осуществляться в ходе выполнения этих действий или непосредственно после их завершения. То есть эти записи нельзя делать формально, задним числом, спустя много дней.

Их, кстати, можно предъявить и при проверке со стороны работников контролирующих органов. Помните, как шахматисту, игравшему с Остапом Бендером, удалось отстоять свои права фразой «Позвольте, у меня все ходы записаны». Записанные ходы, точнее действия аптечных работников, делают фармдеятельность более наглядной и прозрачной. В свою очередь руководители аптек имеют право надеяться, что контролирующие органы:

  • снизят частоту проверок в рамках риск-ориентированной модели, согласно которой они больше проверяют периодических нарушителей и гораздо меньше добросовестные фарморганизации;
  • будут доверять записям аптечных работников, не подвергая их тотальной перепроверке без достаточных оснований («мало ли что вы тут написали»). Ибо зачем тогда эти записи делаются.

В главе III Приказа № 646н содержатся требования к фармработникам по осуществлению ими деятельности по хранению и перевозке лекарств. Выделим здесь пункт 10. Согласно ему, в фарморганизации должен существовать план-график первичной и последующей подготовки (инструктажей) персонала, а руководитель обязан контролировать его исполнение и эффективность. Отдельный инструктаж полагается по лекарственным препаратам, для которых установлены специальные условия хранения и перевозки.

В главе IV Приказа № 646н аптекарям в первую очередь следует обратить внимание на пункты 15 и 16. В них говорится о том, что используемые для хранения помещения аптечных объектов должны быть разделены на следующие зоны или отдельные помещения:

  • приемки лекарственных препаратов;
  • хранения препаратов, требующих специальных условий;
  • хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов, а также препаратов с истекшим сроком годности;
  • карантинного хранения.

Исходя из пункта 30 Приказа, аптечные специалисты обязаны следить за письмами Росздравнадзора о прекращении обращения тех или иных серий лекарственных препаратов, о необходимости изъятия фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных препаратов, изолировать такие препараты и перемещать их в соответствующие отдельные зоны/помещения, которые упомянуты выше.

Разумеется, административно-бытовые помещения (кабинет руководителя, кухня, туалет и др.) отделяются от зон/помещений хранения. Что касается последних, то в них запрещается держать пищевые продукты, табачные изделия, напитки (за исключением питьевой воды!), а также лекарства, предназначенные для личного использования работниками данной аптечной организации (пункты 19 и 20). Так что руководителям, разместившим бытовой холодильник, где лежат съестные припасы работников, в одной зоне (одном помещении) с фармацевтическими холодильниками, а также со шкафами и стеллажами для хранения, лучше его переместить.

Кстати, в СОПах аптечной организации должно быть указано, какие лица имеют доступ в помещения для хранения. Остальные лица (среди них могут быть и некоторые сотрудники этой организации), согласно пункту 27, туда не допускаются.

В требованиях о необходимости маркировки стеллажей и наличии стеллажных карт в видимой зоне (о чем тоже говорится в Правилах надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения) нет ничего нового. Информация стеллажных карт необходима для идентификации лекарственной ассортиментной позиции. В этих целях в системе учета аптечной организации вместо стеллажных карт допускается применение электронной системы данных (пункт 29).

Надлежащая практика хранения

Выделим наиболее важные для аптечных организаций положения главы VI Приказа № 646н, которая касается действий по хранению и перевозке. В тех случаях, когда в инструкции и прочей нормативной документации на препарат оговорены специальные условия хранения и перевозки, при приемке этого препарата надо особо обратить внимание, соблюдались ли они поставщиком или транспортной компанией (пункт 46).

Согласно пункту 8 статьи 3 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», лекарственные препараты размещают на хранение с учетом: 1) физико-химических свойств лекарственных средств, 2) фармакологических групп, 3) способа применения (внутреннее, наружное), 4) агрегатного состояния фармсубстанций. В соответствующем пункте 49 НПХП четвертое отсутствует вообще, а на третьем месте вместо «способа применения» значится «способ введения лекарственных препаратов».

Аптечным работникам полезно знать и о пункте 54 Приказа № 646н, который формально касается только дистрибьюторов и производителей. В этом пункте указано, что отгрузка у них должна быть организована так, чтобы лекарства с меньшим сроком годности отгружались в первую очередь. А согласно пункту 56, поставщик обязан согласовать с получателем остаточные сроки годности поставляемых препаратов.

Перевозка лекарственных препаратов

У аптечной организации могут возникнуть вопросы и претензии по поводу того, при каких условиях осуществлялась перевозка лекарственных препаратов. Этой теме посвящена глава VII Приказа № 646н. Здесь прежде всего стоит отметить положение пункта 61 о том, что по запросу аптечной организации поставщик должен предоставить ей сведения о соблюдении температурного режима при перевозке. Если он нарушался, а также если были зафиксированы случаи повреждения упаковки, информация об этом должна быть доведена до получателя или, наоборот, отправителя.

Разумеется, аптечным «приемщикам» надо следить за тем, чтобы в случае с термолабильными препаратами поставщик использовал оборудование, позволяющее обеспечить требуемые диапазоны температур (пункт 62). Кстати, при перевозке термолабильных препаратов нельзя повторно использовать недостаточно охлажденные или поврежденные хладоэлементы (пункт 63). Ну а выбор тары для перевозки поставщики должны делать с учетом температуры окружающей среды и ее колебаний, не говоря уже о соблюдении установленных для тех или иных препаратов условий хранения (пункт 69).

Ключевым новшеством НПХП является Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов, точнее связанные с ней рабочие записи. Ее плюсы мы рассмотрели выше, они очевидны. Однако минусом является то, что это создаст дополнительную письменную нагрузку на руководителей и работников аптечных организаций, и так заваленных бумажной работой.

Хотелось бы, чтобы аптечные специалисты больше отпускали и консультировали, принимали и размещали на хранение, и меньше занимались писаниной. Это, как говорится, первое. Второе пожелание и необходимое условие успешного внедрения Системы качества в нашу аптечную действительность — чтобы контролирующие органы относились к рабочим записям фармацевтов и провизоров с должным уважением и признанием.

ХРАНИТЕ ПРЕПАРАТЫ ПРАВИЛЬНО, ИНАЧЕ ПОЛУЧИТЕ БОЛЬШИЕ ШТРАФЫ

Аптечный бизнес — один из особо важных для здоровья людей. Поэтому проверяют аптеки очень строго.

Чтобы предприятие приносило только прибыль, надо быть начеку буквально во всем. В противном случае аптеку ждут либо серьезные штрафы, либо конфискация товара, либо приостановка деятельности на три месяца, либо закрытие…

Итак, чтобы аптека спокойно работала, не тратя денег на штрафы, а бизнес был выгоден, работники первого стола должны строго соблюдать все нормы и правила, прописанные для аптечного персонала. То же самое можно сказать и об оборудовании аптеки. Между тем не все и не везде идет так, как надо. А представители контролирующих органов в это время приходят с проверками. И что получается? Вот только один реальный пример из практики. Как–то в Москве, в районе Павелецкого вокзала, молодой предприниматель открыл аптеку. И процесс, как говорится, пошел. Но только до первой проверки. Нагрянувшая к нему группа контролеров в первую очередь поинтересовалась наличием и показателями термометров и гигрометров. На что владелец аптечного бизнеса не без удивления спросил: «А зачем они? У нас кондиционеры стоят. Климат комфортный. Все хорошо!» Доказать, что в аптеке действительно все хорошо, предпринимателю было нечем. В результате эту аптеку в течение часа, опечатав, закрыли, а товарные запасы на 9 млн руб. изъяли и уничтожили.

Конечно, описанный пример — почти редкость. Зато вот более локальные неприятности случаются почти регулярно. Что происходит? Дело в том, что персонал любой аптеки работает с людьми, работает в большинстве своем в состоянии стресса, потому что посетители аптеки чаще всего люди больные, которые в общении уже несут в себе негатив. Представьте себе, что работник первого стола должен производить отпуск, внимательно слушать покупателя, давать квалифицированный ответ, не забывая при этом о доброжелательности. А еще (современная аптека — это все–таки бизнес) хочется продать и допродать, есть еще и сроки, и товары дня. Но при этом работник аптеки должен товар, поступающий в аптеку один или два раза ежедневно, принять, разобрать, разложить…

Смотрите так же:  Собинбанк лицензия отозвана

Что получается в результате? Время идет, а тележки с товаром все растут и растут. Работа по раскладыванию товара доходит до автоматизма — не думают, не смотрят, не читают, просто распихивая поступивший товар, при этом еще и держа в голове страх перед какой-нибудь внеплановой проверкой (о комплексных проверках аптеки знают).

Ведь проверяющие могут прийти в аптеку, сфотографировать, задать неожиданный, порой каверзный вопрос «на засыпку», открыть любой шкаф и холодильник, проверить приборы. Страх перед ними буквально парализует работника первого стола, и даже опытные заведующие порой в течение нескольких минут не могут сказать, как их зовут. Вот что рассказывает фарминспектор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» Ольга Афанасьевна Позднякова:

— Я захожу в аптеку, беру упаковку препарата N и спрашиваю провизора: «Что это такое?» Провизор начинает пересказывать всю инструкцию буквально наизусть, как школьница–отличница. Я, внимательно выслушав, говорю: «Штраф. 40 тысяч». Она говорит: «За что? Я ведь все рассказала!» Да, только забыла об условиях хранения! Это едва ли не самая важная информация, которую хотят донести до аптек производители лекарственных препаратов или БАД. Ведь что такое лекарственный препарат — это субстанция, химическое, молекулярное соединение, полученное при определенных условиях и воздействиях, проверенное, датированное и исследованное. Производитель гарантирует стабильность этой субстанции, если она будет храниться в аптеках при определенных, указанных им условиях. Часто отклонение от необходимой температуры, уровня влажности или др. факторов приводит к тому, что лекарство в лучшем случае не окажет должного эффекта, а в худшем — нанесет непоправимый вред здоровью потребителя.

Руководители аптеки, работники первого стола обязаны знать нормативы в части хранения лекарственных препаратов. Ознакомиться с ними можно, прочитав Государственную фармакопею XIII издания (ст. 1.1.10 ОФС 1.1.0010.15), в фармакопейной статье подробно описано, что при хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения.

Данная фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение ЛС с учетом вида деятельности организации.

Вернемся к проверкам. Фарминспектор проверяет холодильник, а там температура не соответствует понятию «прохладное место», т.е. 8–15°С! Можно ли гарантировать стабильность субстанций, если они хранятся неправильно? Не соблюдаются нужные параметры влажности, температуры, освещенности. А ведь люди доверяют аптекам. Но, к сожалению, приходится констатировать, что хранение лекарств — самое слабое место в наших аптеках. Проверяющие об этом знают и штрафуют по–крупному.

КАЖДОМУ — СВОЕ МЕСТО!

На что должно быть в первую очередь обращено внимание работника аптеки, когда он берет в руки упаковку? На распределение по фармацевтическим группам – наружные и внутренние препараты отдельно! «Открываю шкафы. И что вижу? Лекарства, БАД, мази, косметика, массажеры… Все в одной коробке. На свой вопрос слышу ответ: «Нам так удобно!» — приводит пример из своей практики Ольга Позднякова. А вот Государственная фармакопея с этим не согласится: «Все лекарственные средства — хранение и выкладка — раздельно по фармацевтическим группам с учетом наружного или внутреннего их применения».

Некоторые компании производят и лекарственные средства, и биологически активные добавки (БАД), а аптечные работники делают на витрине их выкладку в одну линейку. В результате штрафы — по 40 тыс. руб. за каждое (!) нарушение. Если в руки проверяющего попадет упаковка, на которой не будет надписи «Лекарственное средство» или «Биологически активная добавка», то внутреннее наполнение можно считать пищевым продуктом, он вообще запрещен к реализации через аптечный пункт. Опять же штраф! Запоминаем, выкладка лекарственного препарата и БАД не может быть вместе.

«Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С!», т.е. вторичная упаковка не может служить защитой от света, даже если есть темное стекло в шкафу или затемняющая упаковка. Требования и Росздравнадзора, и Роспотребнадзора подтверждают — необходимо обязательно убрать препарат с указанной информацией на первичной упаковке в шкаф без стеклянной дверцы; в противном случае аптека опять получит те самые 40 тыс. руб. штрафа.

Некоторые производители пишут, что их вторичная упаковка служит защитой от света. Тогда — другое дело. Но бывает, что проверяющие, осматривая дверцы шкафа изнутри, замечают, что на стекле нет темного покрытия, и выписывают штраф за нарушение, а это уже неправильно. По новым требованиям затемнение внутренней стороны дверцы необходимо делать только для субстанций, а не готовых лекарственных форм. Вообще, свет может быть как естественным (солнечным), так и искусственным, аптечные работники подчас «запретным» считают только первый. На самом деле речь идет о любом освещении.

Существуют и противоречия. Например, может быть написано на упаковке (в инструкции) «хранить в прохладном месте при температуре не выше 6°С», на эту информацию от производителя и нужно ориентироваться, пусть она и не соответствует указанным в Фармакопее для «прохладного места» 8–15°С.

Кстати, для БАД пока не разработаны нормативы, определяющие, что считать прохладным местом хранения, а что — холодным.

Обязательно знакомьтесь с инструкцией, обращая внимание на следующее.

  • Что в упаковке? Лекарственное средство, БАД, медицинское изделие, изделие гигиенического назначения и т.п. Все разложить раздельно.
  • Агрегатное состояние лекарственного средства. Красящие лекарственные средства, летучие, жидкие должны иметь отдельное место хранения; огнеопасные — в металлическом шкафу. Взрывоопасные, радиофармацевтические, едкие, коррозионные, сжиженные и др. ЛП, обладающие опасными свойствами, необходимо хранить в специально устроенном помещении, оборудованном дополнительными средствами безопасности и охраны.

ЗАПОЛНЯЕМ ЖУРНАЛ ПРАВИЛЬНО!

Важно и то, кто и как в аптеке заполняет обязательные журналы учета (контроля). Бывает все очень красиво, но далеко не всегда правильно. Проверяющий вместе с консилиумом открывает холодильник, а там вместо 2–8°С все три термометра показывают 15°С. Сверяют с журналом, а там утренняя запись — +6°С. Все нарушения сразу же фотографируются и протоколируются. Вердикт проверяющего — полный холодильник лекарств на немедленное уничтожение и приостановка лицензии на 90 дней. Надо помнить, что правильное хранение лекарств — это жизнь и здоровье их потребителей. К заполнению журнала нужно подходить крайне ответственно. Иногда, особенно в новогодние праздничные дни сотрудник аптеки, который ведет журнал, объединяет несколько дней одной фигурной скобочкой и ставит, например, 12°С. Все. Штраф. Показания каждый день должен заполняться отдельной строкой. Если на вопрос проверяющего сотрудник аптеки дает неправильный или даже просто неточный ответ — это штраф. Бывает и так, что открывают место хранения, а в холодильнике –6°С, все замерзло! Иногда в журнале написано — утром +4°С, а вечером +8°С. Это недопустимое колебание температур. По нормативам оно может составлять только 1°С! В противном случае это означает, что холодильник требует ремонта, и пользоваться им нельзя.

Сейчас появились так называемые фармацевтические холодильники, в которых весь охлаждающий элемент идет по всей камере. В таком холодильнике обеспечивается одинаковая во всех его местах температура. При этом официального термина «фармацевтический холодильник» пока еще нет, но я знаю, что в Воронеже, например, лицензируют аптеки только при наличии такого холодильника. Но это — «местное» исключение. Обычно в аптеках стоят бытовые холодильники. В них часто имеются стеклянные двери, что уже является нарушением для лекарств, которые предписано хранить в защищенном от света месте. Охлаждающий элемент находится либо только наверху, либо только до половины холодильника. Естественно, температура в разных частях такого холодильника различная. Ближе к охлаждающему элементу — ниже. В остальных зонах — выше. Поэтому в таких холодильниках нужно устанавливать три термометра. Если речь идет о хранении инсулиновых и др. биологических препаратов, то в этом случае свой термометр необходим на каждой полке холодильника.

Важно! Снова обратимся к фармакопейной статье: «Температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше — возле открываемой дверной панели.

Обеспечение холодного места подразумевает хранение ЛС в холодильнике при температуре от 2 до 8°С, не допуская замораживания. Хранение в прохладном месте подразумевает хранение ЛС в холодильнике при температуре от 8 до 15°С. В этом случае допускается хранение ЛС в холодильнике, за исключением ЛС, которые при хранении в условиях температурного режима холодильника ниже 8°С могут изменить свои физико-химические характеристики, например, настойки, жидкие экстракты и др.

Не допускается подвергать замораживанию ЛС, имеющие соответствующие требования в фармакопейной статье или нормативной документации и указанные на первичной или вторичной упаковке, в т.ч. препараты инсулина, адсорбирующие иммунобиологические препараты и др.

Не допускается подвергать замораживанию ЛС, помещенные в упаковку, способные разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.».

Теперь о влажности. В аптеках буквально «кипит» работа. Порой персоналу очень сложно выкроить время, чтобы снять показания гигрометра. А это надо делать ежедневно, до 10 утра, с записью в журнале. Бывает так, что за эту процедуру отвечает определенная сотрудница, которая трудится по графику «два дня через два». В результате она пишет показания гигрометра «вперед». Все проверяющие знают об этом и… штрафуют. Надо точно помнить и порядок работы с гигрометром. Алгоритм таков:

  1. Снять показания по «сухому» и «увлажненному» термометрам.
  2. Вычислите разность температур по «сухому» и «увлажненному» термометрам.
  3. Определите относительную влажность воздуха по психрометрической таблице. Искомая относительная влажность будет на пересечении строк температуры по «сухому» термометру и разности температур по «сухому» и «увлажненному» термометру.
  4. Места, где хранение лекарственных средств осуществляется более 4 часов, в обязательном порядке должны быть оснащены гигрометрами (приказ Минздрава РФ №377 от 13.11.96 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»).
  5. Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
  6. Влажность при режиме хранения в сухом прохладном месте должна составлять 50%. У нас нет большей влажности. Зато у нас есть ненастроенные гигрометры. И в этом проблема. Если он сухой, то считается неработающим, и его показатели не учитываются.
Смотрите так же:  Автобиография на адвоката

Аптечный работник должен быть ответственен за качество продукции, лекарственных препаратов, отпуск которых он производит потребителю, а качество в первую очередь зависит от условий хранения ЛП. Если аптека все делает правильно, работает честно, то штрафы ей не страшны!

По материалам обучающего семинара ААУ «СоюзФарма»

Соблюдение правил хранения в аптеке

Тысячи ассортиментных позиций в компьютере, десятки тысяч упаковок на аптечных полках, и все они несут здоровье нашим покупателям! Правда, лишь в том случае, если храним мы их правильно. Обывателя обилие товара в аптеке и множество режимов хранения поставит в тупик, но нам, профессионалам фармацевтического рынка, соблюдать требования фармакопеи труда не составляет.

Температура и влажность в аптеке

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Помимо фармакопеи, микроклимат аптеки регулируют три основных документа: Приказ Минздрава РФ № 377 от 13.11.1996 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» и Приказ Минздрава РФ от 21.10.97 г №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций».

Государственная фармакопея РФ (12-е издание, введена в действие с 2009 года) содержит подробные сведения о температурных режимах хранения лекарственных средств и субстанций для их изготовления:

  • в холодильнике: 2-8⁰C
  • холодное или прохладное место: 8-15⁰C
  • комнатная температура: 15-25⁰C
  • теплый режим хранения: 40-50⁰C
  • горячий режим хранения: 80-90⁰C
  • температура водяной бани: 98-100⁰C
  • температура ледяной бани: 0⁰С
  • глубокое охлаждение: ниже — 15⁰C

В аптеке, предлагающей посетителям лишь готовые лекарственные формы, обычно используются первые три температурных режима, а также ведется постоянный мониторинг влажности воздуха. Для измерения относительной влажности используется электронный гигрометр или психрометр. Гигрометр в небольшом аптечном пункте может быть всего один, а вот термометр должен иметься не только вблизи аптечных полок, но и в холодильниках. Все приборы должны быть надлежащим образом сертифицированы и калиброваны. Термометр размещают на внутренних стенах помещения вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 -1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Рекомендованная температура воздуха в помещении аптеки – 16-20⁰С, относительная влажность воздуха – до 60% (в некоторых районах до 70%). Именно в этом интервале обеспечивается правильное хранение большинства лекарственных форм, имеющих режим хранения «комнатная температура» (например, аэрозоли большинство производителей рекомендуют хранить при температуре 3-20⁰С).

Проверка температуры и влажности в аптеке лежит на плечах фармацевта: не реже одного раза в сутки показания приборов заносятся в карту (журнал) учета температуры и относительной влажности, которая должна быть заведена в каждом отделе аптеки. Отдельные карты учета должны быть не только в торговых отделах, но и в помещениях хранения – материальной комнате, зоне приемки товара. Журнал учета температуры и влажности воздуха может вестись в электронном виде с архивацией данных за последний год. Рукописные журналы и карты учета хранятся в течении одного года, не считая текущего (Приказ № 706н).

Если температура воздуха в аптеке не соответствует требуемой, стоит позаботиться о кондиционировании воздуха или дополнительном отоплении. Системы отопления и вентиляции должны располагаться так, чтобы исключить резкие перепады температуры и избыточный нагрев зоны хранения лекарственных средств. Включив кондиционер, не забывайте контролировать влажность: даже самые современные климатические системы имеют свойство «обезвоживать» окружающую среду.

Желательно иметь в аптеке как минимум два холодильника или двухкамерную холодильную витрину с возможностью отдельной установки температур. Температура хранения АТФ – 3-5⁰С, многие суппозитории хранятся при температуре 8-15⁰С – невозможно хранить их в одной холодильной камере.

Куда определить товар?

Распространенная ошибка при приемке товара в аптеке – размещение коробок, принесенных экспедитором склада, на полу. Это недопустимо: как в зоне хранения, так и в зоне приемки должны быть поддоны и подтоварники, на которые можно поставить коробки с товаром.

Информация о режиме хранения препарата всегда присутствует в аннотации к нему и на вторичной (потребительской) упаковке при ее наличии, поэтому в процессе приемки товара со склада дистрибьютора можно не надеяться на память, а следовать инструкции изготовителя (Приказ № 377). Описаны температурные требования и в сопроводительных документах о поставке: многие фармацевтические склады помечают специальным значком препараты, подлежащие хранению в холодильнике; есть нужная информация и в документах, подтверждающих качество товара (сертификат, гигиеническое удостоверение и т.д.).

Часто в аннотации встречается рекомендация хранить препарат в сухом месте. Фармакопея считает сухим место с относительной влажностью воздуха не более 40% при комнатной температуре. Во время проверок аптек Росздравнадзором часто встречается нарушение этого режима хранения – не все аптечные организации могут выделить отдельное помещение и обеспечить там такую низкую влажность для размещения трав и ряда других препаратов, которые следует хранить в сухом месте. Аптеке рекомендуют выделить отдельную комнату под такие препараты и осушить в ней воздух до требуемой влажности.

На помощь фармацевту приходит отличное знание нормативных документов. Приказ № 706н, вышедший через много лет после Приказа № 377, гласит: «Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре. Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах». Несмотря на то, что это положение несколько противоречит фармакопее, руководствоваться следует именно им: лекарственное сырье в упаковках изготовителя является расфасованным и может храниться в витринных шкафах в торговом зале. Да, иногда руководителю аптеки приходится быть немного юристом, чтобы отстоять свою точку зрения во время проверки!

Некоторые аптечные товары требуют дополнительной защиты от света (растительное лекарственное сырье, антибиотики, настойки и экстракты, витаминные комплексы, эфирные масла, нитраты и многие другие). В аптеку они поступают в упаковке из светозащитных материалов, однако хранить их следует в темном помещении или в плотно закрывающихся шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства имеют свои, особые правила хранения, но их соблюдение связано в большей мере с обеспечением безопасности, чем сохранением качества препарата в аптеке. Правила хранения наркотических средств и психотропных веществ установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148.

Отдельного внимания требует размещение в аптеке огнеопасных лекарственных средств – спирта, спиртовых растворов, настоек, экстрактов, органических масел и ряда других товаров. Под их хранение должен быть выделен отдельный шкаф вдали от нагревательных приборов (не менее 1 метра), расставлять в котором бутыли можно только в один ряд по высоте.

В аптеке правила хранения ЛС обычно соблюдаются, но что происходит после продажи лекарственного средства? Многие наши покупатели размещают аптечку в ванной комнате или на кухне, что негативно сказывается на качестве лекарственных средств и может существенно снизить их эффективность, ведь на кухне во время приготовления пищи становится жарче, а в ванной любители горячих водных процедур могут «напарить» температуру до 50⁰С и даже выше, да и влажность воздуха не соответствует требуемой. Завершая продажу, обязательно напомните клиенту о необходимости соблюдения правил хранения препарата и в домашних условиях!