Приказ минздрава россии от 17.06.2019 378н

Приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 378н

Об утверждении Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (ред. от 31.10.2017)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Приказ минздрава россии от 17.06.2019 378н

постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» (скачать)

постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» (скачать)

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (скачать)

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.08.2010 № 735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации» (скачать)

решение правления региональной службы по тарифам Кировской области от 16.03.2012 № 10/3 «Об установлении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (скачать)

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (скачать)

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (скачать)

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (скачать)

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (скачать)

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (скачать)

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (скачать)

распоряжение Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (скачать)

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (скачать)

Журнал предметно-количественного учета в аптеке

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), установлены Приказом Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 года №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Предметно-количественный учет в аптеке регламентирован следую-щими нормативными документами:
1. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» — требования и контроль за отпуском лекар-ственных препаратов, подлежащих ПКУ;
2. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» — требования к хранению лекар-ственных препаратов, подлежащих ПКУ;
3. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. №183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» — утвержден перечень препаратов, подлежащих ПКУ.

Важно! С 08.09.2013 года применяется новая форма журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ!
Форма журнала предметно-количественного учета (ПКУ) для аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, установлена Приказом Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 года №378н (приложение № 2 к Приказу).

Порядок ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ:
— Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих ПКУ, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.
— Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих ПКУ, осуществляется лицами, уполномоченными ру-ководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.
— Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения.
— Журналы учета оформляются на календарный год.
— Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.
— По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).
— Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.
— Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.
— Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.
— На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.
— Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.
— Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.
— Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).

Смотрите так же:  Льготы по таможенной пошлине

Документ содержит как бланк журнала, так и образец для заполнения.

Внешний вид документа:

Консультации МедИнфо24

Вы можете получить платную индивидуальную консультацию и заполнение ваших документов экспертами сервиса МедИнфо24.

Отправляйте заявку или звоните по телефону: ‭+7 (904) 866-01-00.
Услуги предоставляются с момента оплаты до получения заключения или лицензии.

Предметно-количественный учет: новые разъяснения Минздрава (Лопатина А.М.)

Дата размещения статьи: 17.05.2015

В обзоре новостей в прошлом номере журнала мы рассказали, что Приказом Минздрава России от 22.04.2014 N 183н утвержден Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее — Перечень). Этот документ был зарегистрирован в Минюсте 22 июля 2014 г. за номером 33210 и вступил в силу 16 августа 2014 г.

С целью разъяснить некоторые вопросы, возникающие у практиков в связи с применением Перечня, Минздрав России выпустил Письмо от 03.09.2014 N 25-4/10/2-6691. Данная статья не только знакомит читателей с изложенной в Письме позицией чиновников, но и рассматривает ряд документов, которыми необходимо руководствоваться в ходе предметно-количественного учета лекарственных средств. Напомним, что нарушение этих правил признается грубым нарушением лицензионных требований и влечет наложение административного штрафа.

Нормативная база

Во исполнение положений ст. 58.1 Федерального закона N 61-ФЗ приняты следующие акты:

— Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (утв. Приказом Минздрава России N 183н);

— Порядок включения лекарств в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (утв. Приказом Минздрава России от 20.01.2014 N 30н);

— Правила регистрации в специальных журналах операций, связанных с обращением лекарств, включенных в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (утв. Приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н);

— Правила ведения и хранения специальных журналов (см. таблицу).

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Журнал регистрации операций, связанных с оборотом

Документ, утверждающий правила ведения и хранения журнала

наркотических средств и психотропных веществ

Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 N 644

прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 N 419

остальных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

Приказ Минздрава России N 378н

Перечень лекарств, подлежащих предметно-количественному учету

При формировании Перечня соблюдено требование п. 2 Порядка включения лекарств в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, о включении в Перечень «особо контролируемых» групп лекарственных средств (наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, а также лекарственные препараты, содержащие малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и отпускаемые по рецептам формы 148-1/у-88).

Перечень состоит из трех разделов.

Первый раздел. Он включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (монопрепараты и комбинированный препарат), являющиеся в соответствии с национальным законодательством наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами (их солями, изомерами, стереоизомерами).

Выше отмечалось, что предметно-количественный учет указанных лекарственных средств ведется по Правилам, утвержденным Постановлением Правительства РФ N 644 (в отношении наркотических средств и психотропных веществ) и Постановлением Правительства РФ N 419 (в отношении прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ). В этих же документах содержатся формы необходимых к заполнению журналов и отчетов, а также правила представления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Регистрация операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (их прекурсоров), ведется по каждому наименованию на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.

Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица.

Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение (которое назначил руководитель), шариковой ручкой (чернилами) на основании подтверждающих документов. Периодичность внесения записей об операциях с наркотическими средствами и психотропными веществами устанавливается руководителем юридического лица, но не может быть реже одного раза в день. Что касается прекурсоров, то записи о них вносятся в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции. Документы или их копии, подтверждающие совершение операции и заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.

Минздрав России в Письме N 25-4/10/2-6691 обращает внимание на то, что некоторые прекурсоры можно учитывать по упрощенным правилам — запись о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ вносить в журнал регистрации ежемесячно и без документального подтверждения совершения каждой операции.

Упрощенный порядок предусмотрен п. 7 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, для случаев регистрации операций по отпуску, реализации, приобретению или использованию диэтилового эфира (этилового эфира, серного эфира) в концентрации 45% или более, перманганата калия в концентрации 45% или более массой, не превышающей 10 кг, ацетона (2-пропанон) в концентрации 60% или более, метилэтилкетона (2-бутанон) в концентрации 80% или более, толуола в концентрации 70% или более, серной кислоты в концентрации 45% или более, соляной кислоты в концентрации 15% или более, уксусной кислоты в концентрации 80% или более массой, не превышающей 100 кг, а также смесей, содержащих только указанные вещества, и для случаев регистрации операций по использованию метилакрилата в концентрации 15% или более, метилметакрилата в концентрации 15% или более массой, не превышающей 100 кг.

В этой норме четко не прописано, что упрощение применяется только тогда, когда месячный оборот конкретного вещества в аптеке не превышает 10 кг (100 кг). В рассматриваемом Письме Минздрав описал именно такой подход, то есть, когда оборот прекурсора из этого списка превышает 10 кг (100 кг) в месяц, сведения о каждой из операций с ним должны заноситься в журнал в хронологическом порядке, а подтверждающие документы — подшиваться в папку.

Примечание. Лекарственный препарат «калия перманганат, порошок» (3 г, 5 г, 15 г), как и прежде, отпускается без рецепта врача, хотя и подлежит предметно-количественному учету как прекурсор наркотических средств и психотропных веществ.

В случае реализации прекурсоров, которые внесены в таблицу II списка IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ , физическому лицу копия документа, удостоверяющего его личность, подшивается в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом.

Утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681.

В журналах могут быть указаны как названия наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с п. 1 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций (наименования прекурсоров согласно спискам I и IV Перечня), так и иные названия, под которыми эти вещества получены юридическим лицом.

Записи по каждому наименованию вещества нумеруются в пределах календарного года в порядке возрастания. Не заполненные в текущем календарном году страницы журналов прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов. Исправления также заверяются подписью ответственного лица. Подчистки и незаверенные исправления в журналах не допускаются.

Юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками), результаты отражаются в журналах регистрации.

Храниться журналы должны в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении, а ключи от шкафа и сейфа должны находиться у лица, ответственного за ведение и хранение журналов.

Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, сдаются в архив, где хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем.

Второй раздел. Он включает фармацевтические субстанции и лекарственные монопрепараты, являющиеся в соответствии с национальным законодательством сильнодействующими и ядовитыми веществами (их солями, изомерами, простыми и сложными эфирами, смесями и растворами независимо от концентрации), а также один комбинированный лекарственный препарат, содержащий сильнодействующее вещество трамадол и иное фармакологически активное вещество парацетамол.

Смотрите так же:  Законы в рф план

Примечание. Лекарственные препараты с международными непатентованными (группировочными, химическими) наименованиями «змеиный яд», «пчелиный яд», «1-тестостерон» в лекарственных формах для наружного применения (кремы, мази, гели) исключены из Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Чиновники особо отметили, что учету подлежат монопрепараты, являющиеся сильнодействующими веществами, с международным непатентованным наименованием «сибутрамин» (торговые наименования «Слимия, капсулы», «Меридиа, капсулы», «Голдлайн(R), капсулы», «Линдакса, капсулы»).

Часто вопросы у практиков вызывал лекарственный препарат «Редуксин, капсулы» (международное непатентованное наименование «сибутрамина гидрохлорид моногидрат + целлюлоза микрокристаллическая»). Дело в том, что он является комбинированным лекарственным средством — содержит два фармакологически активных действующих вещества: сибутрамин и целлюлозу микрокристаллическую.

Вещество сибутрамин включено в Список сильнодействующих веществ для целей ст. 234 и других статей УК РФ и Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. При этом в разд. II Перечня указано: чтобы подлежать учету, перечисленные в разделе лекарственные средства должны сочетаться:

— или с фармакологически неактивными веществами;

— или с фармакологически активными веществами при условии включения последних в Перечень отдельной позицией.

Утвержден Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964.

Целлюлоза микрокристаллическая — фармакологически активное вещество, однако оно не включено в Перечень отдельной позицией. Поэтому «Редуксин» и не относится к сильнодействующим веществам и не подлежит предметно-количественному учету.

В Письме Минздрава России N 25-4/10/2-6691 также сказано, что учету подлежат только лекарственные средства (фармацевтические субстанции и монопрепараты), содержащие сумму алкалоидов красавки как основное и единственное фармакологически активное вещество и имеющие соответствующее международное непатентованное (группировочное) или торговое наименование (например, сырье растительное — экстракт сухой, зарегистрированное под торговым наименованием «Красавки сумма алкалоидов»).

Таким образом, не подлежат предметно-количественному учету лекарственные препараты:

— «Красавки экстракт, суппозитории ректальные» (имеющий международное непатентованное (группировочное) наименование «белладонны листья» и содержащий в своем составе экстракт красавки сухой или густой);

— «Беллатаминал(R), таблетки, покрытые оболочкой» (являющийся комбинированным препаратом, содержащим сумму алкалоидов красавки + фенобарбитал + эрготамина тартрат).

Кроме того, в связи с тем, что ядовитым веществом является спирт этиловый (а не этанол), предметно-количественный учет нужно вести в отношении всех лекарственных средств (препаратов), имеющих торговое или международное непатентованное наименование «спирт этиловый».

К сильнодействующим веществам и, следовательно, к лекарственным препаратам, подлежащим предметно-количественному учету, относятся монопрепараты, содержащие тестостерон (смесь эфиров тестостерона), во всех лекарственных формах (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремов, мазей, гелей), такие как:

— «Тестостерона пропионат, раствор для внутримышечного введения» (химическое наименование пропионат);

— «Андриол ТК(R), капсулы»;

— «Небидо(R), раствор для внутримышечного введения» (международное непатентованное наименование «тестостерон»);

— «Сустанон(R)-250, раствор для внутримышечного введения»;

— «Омнадрен(R)-250, раствор для внутримышечного введения» (группировочное наименование «тестостерон (смесь эфиров)»).

Предметно-количественный учет включенных во второй раздел препаратов ведется в журнале по форме, приведенной в Приложении 2 к Приказу Минздрава России N 378н, и согласно Правилам, утвержденным этим Приказом.

Операции по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) регистрируются на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе либо в электронном виде.

Журнал учета оформляется на календарный год. Если он ведется в бумажном виде, то листы сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя и печатью перед началом ведения журнала. Листы журнала учета, заполняемого в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются уполномоченным на ведение и хранение журналов учета лицом и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме. По истечении календарного года эти листы оформляются в журнал. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно.

На последнее число каждого месяца уполномоченное лицо сверяет фактическое наличие лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Третий раздел. Он включает в себя комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества.

Они отпускаются из аптеки по рецептам формы 148-1/у-88 согласно п. 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества .

Утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 N 562н.

В рамках данного раздела подлежат предметно-количественному учету:

— кодеинсодержащие лекарственные препараты (такие как «Каффетин, таблетки», «Коделак, таблетки», «Солпадеин, капсулы (таблетки шипучие)», «Терпинкод, таблетки», «Юниспаз, таблетки» и др. с содержанием кодеина (его солей) в количестве до 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы);

— лекарственные препараты, содержащие псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве выше 30 мг и до 60 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Ринасек, таблетки»);

— лекарственные препараты, содержащие декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно на 100 мл (100 г) жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие как «Гликодин, сироп», «Колдрекс Найт, сироп», «Туссин плюс, сироп», «Терасил-Д, сироп»);

— лекарственные препараты, содержащие фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Диетрин, капсулы», «Колдакт, капсулы», «Контак, капсулы») или до 300 мг включительно на 100 мл (100 г) жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие как «Триаминик, сироп»);

— лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с кодеином (его солями) независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Пенталгин плюс, таблетки», «Пенталгин-Н, таблетки», «Пиралгин, таблетки», «Седальгин-нео, таблетки», «Седал-М, таблетки», «Тетралгин, таблетки» и др.);

— лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрина гидрохлоридом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Нео-Теофедрин, таблетки», «Теофедрин-Н, таблетки»).

Обратите внимание! Предметно-количественному учету не подлежат:

— «Нурофен Стопколд, таблетки», «Каффетин Колд, таблетки», «Тофф плюс, капсулы», «Беллатаминал, таблетки», «Амиксид, таблетки», «Кофетамин, таблетки», отпускаемые по рецепту формы 107-1/у;

— «Гриппекс, таблетки», «Грипэнд, таблетки», «Алекс плюс, пастилки», «Андипал, таблетки», отпускаемые без рецепта.

Ответственность за нарушение правил предметно-количественного учета

Напомним, что соблюдение Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарств, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах, а также Правил ведения и хранения этих журналов поименовано в пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности среди лицензионных требований, которым обязаны соответствовать аптечные организации и предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081.

Согласно п. 5 этого Положения нарушение правил предметно-количественного учета является грубым нарушением лицензионных требований и влечет предупреждение или наложение административного штрафа (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ):

— на предпринимателей — от 4000 до 5000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток);

— на должностных лиц — от 4000 до 5000 руб. ;

— на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток).

О том, что попытка аптеки договориться с контролерами о вынесении решения о привлечении к административной ответственности в отношении должностного, а не юридического лица, может обернуться миллионным штрафом по ст. 19.28 КоАП РФ, читайте в статье С.С. Кислова «Когда административная ответственность может обернуться уголовной?», N 9, 2014.

Таким образом, на сегодняшний момент Минздравом приняты все необходимые для реализации положений ст. 58.1 Федерального закона N 61-ФЗ нормативно-правовые акты, регулирующие предметно-количественный учет. Надеемся, данная статья поможет вам правильно вести предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения и избежать претензий и штрафов контролеров.

Смотрите так же:  Как оформить зеркало шкафа купе

ЖУРНАЛЫ УЧЕТА — В ЭЛЕКТРОННУЮ ФОРМУ

Действующий приказ Минздрава России №785 от 14.12.05 определяет перечень наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, определенные позиции списков А и В, 45 монопрепаратов, 42 комбинированных, подлежащих предметно–количественному учету (ПКУ).

Николаева Наталья Михайловна Начальник отдела нормативно–правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ Минздрава России

С 2005 по 2013 г. Минздрав России уполномочил отдел нормативно–правового регулирования сформировать и утвердить все эти списки, которые ранее применялись, но законной силы не имели. И только в Федеральном законе от 25.12.12 №262–ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» была заведена новая статья, гласящая о том, что есть такие понятия, как «предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения». Статья 58.1 определяет полномочия к федеральным органам исполнительной власти по утверждению перечня ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, а также по обсуждению проекта включения ЛС, подлежащих предметно–количественному учету, в этот перечень. Статья определяет субъект осуществления предметно-количественного учета, это производители ЛС, чего ранее не было ни в одном из приказов Минздрава СССР и России, организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую и медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращения ЛС. Кроме того, эта статья определяет полномочия федеральных органов исполнительной власти по установлению правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, включенным в перечень ПКУ, в специальных журналах, а также правила по ведению и хранению этих журналов.

Контроль по соблюдению правил регистрации операций, связанных с оборотом и обращением ЛС, включенных в перечень ПКУ, а также с ведением и хранением специальных журналов, осуществляется уполномоченными федеральных органов исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ в рамках лицензионного контроля.

В рамках реализации №262–ФЗ было принято Постановление от 15.04.13 №342 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения», в котором нашлось место четырем постановлениям Правительства: первое — от 19.06.12 №608 «Об утверждении Положения о министерстве здравоохранения Российской Федерации», второе — от 22.12.11 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», третье — от 15.04.12 №291 «О лицензировании медицинской деятельности» и, наконец, четвертое — №686 — «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Объединенное Постановление вступило в силу 25 июня 2013 г. В соответствии с ним в правила лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с производством ЛС, было введено новое лицензионное требование, нарушение которого является грубым. Это требование по соблюдению правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС медицинского применения, включенных в перечень ПКУ, а также правила по ведению и хранению специальных журналов учета. Путем внесения изменений в постановление №608 за Минздравом России, наконец, были закреплены полномочия по утверждению перечня ПКУ, порядок включения ЛС в перечень и правила регистрации операций, связанных с обращением ЛС, включая и правила по ведению и хранению специальных журналов учета.

В соответствии с полномочиями, закрепленными благодаря нормативно–правовым актам, Минздрав РФ разработал приказ от 17.06.13 №378–н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету», зарегистрированный Минюстом в августе 2013 г., которым утвердил правила регистрации операций с оборотом ЛС для медицинского применения, включенных в перечень ПКУ, и правила по ведению и хранению специальных журналов учета.

Согласно приказу №378–н регистрация осуществляется в журнале учета, в определенной форме для производителей, оптовиков, аптечных учреждений, медицинских организаций. Нововведение — возможность записей в журнал учета в электронном виде. Установлены требования к оформлению журналов учета: брошюровка, нумерация, скопление подписей и печатей. Возможна ежемесячная распечатка листов, оформленных в электронном виде. Брошюровка осуществляется в конце года.

Кроме того, определены требования к заполнению журналов учета, естественно, на основании расходных и приходных документов. Обязательно ежедневное внесение записей в расходные документы, одновременно упрощена процедура записей в расходных листах. Хранение журналов учета ЛС, подлежащих ПКУ, осуществляется в специальных металлических шкафах или сейфах, вместе с подлинниками или копиями расходно–приходных документов.

Кроме этого, Минздравом РФ разработаны еще два проекта приказов. Первый проект — «Об утверждении порядка включения лекарственных средств в перечень подлежащих предметно–количественному учету» — был размещен на сайте Минэкономразвития 17 октября с.г. Направлен для размещения и проект приказа Минздрава России «Об утверждении перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету». Он немного отличается от того проекта, который был в начале года вывешен на сайте Минздрава.

По первому проекту добавлю, что Порядок регистрации разработан с учетом действующего перечня ЛС и с учетом рекомендаций ФСКН, и, в соответствии с законодательством, приказ должен быть согласован с ФСКН России. Лекарственные средства будут включаться в перечень ПКУ с маркировочным, химическим и торговым наименованием с указанием лекарственной формы и при необходимости с указанием состава и количества содержащихся наркотически активных ингредиентов, учитывая, что в действующий перечень входят не только монопрепараты, но комбинированные лекарственные препараты. При этом обязательному включению в перечень средств, подлежащих ПКУ, подлежат наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры из Списков II, III, IV, все сильнодействующие и ядовитые вещества, определенные в Списках постановлением Правительства РФ №964, и препараты, отнесенные к комбинированным ЛП, содержащих малое количество наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, отпускаемых по форме №148 рецептурного бланка, подлежащих особому контролю.

Существует норма о включении иных ЛС в этот перечень. Иные ЛС будут включаться на основании письменных обращений, поступающих в Минздрав РФ от различных федеральных органов исполнительной власти, от государственных субъектов, от государственного антинаркотического комитета, от общественных, в т.ч. пациентских организаций.

Критериями включения иных ЛС в перечень будут являться данные о психоактивном воздействии на организм человека или формирование симптомов наркотической зависимости при злоупотреблении ими, данные о медицинском применении этих препаратов более чем в 30 субъектах РФ, степень общественной опасности, причинение вреда здоровью и потребность в ЛС при лечении пациента.

По материалам вфстуления на секции в рамках XV Всероссийской конференции «ФармМедОбращение–2013»

С 1 октября 2015 года прегабалин, тропикамид и циклопентолат будут подлежать предметно-количественному учету

Минздрав России направил в Минюст России для государственной регистрации ведомственный приказ № 634н от 10.09.2015 г. «О внесении некоторых изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации», вступающий в силу с 1 октября 2015 года, пишет «КонсультантПлюс».

Указанным приказом регламентируется внесение в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Минздрава России от 22 апреля 2014 г. №183н, новых позиций лекарственных препаратов под международными непатентованными наименованиями прегабалин, тропикамид и циклопентолат.

Таким образом, с 1 октября 2015 г. выписывание рецептов на данные препараты должно осуществляться в соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 20.12.2012 №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Кроме того, данные препараты будут подлежать предметно-количественному учету производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными и медицинскими организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств, индивидуальными предпринимателями в соответствии с требованиями Приказа Минздрава России №378н от 17.06.2013 г.

Препараты должны будут храниться в деревянных или металлических запирающихся шкафах в соответствии с требованиями Правил хранения лекарственных средств (утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н).